ما هي إدارة الغذاء والدواء (FDA)؟

FDA هي اختصار لإدارة الغذاء والدواء، وهي إحدى الوكالات التنفيذية التي أنشأتها الحكومة الأمريكية في وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (DHHS) ووزارة الصحة العامة (PHS). وباعتبارها وكالة إدارة علمية، تتمثل مسؤولية FDA في ضمان سلامة الأغذية ومستحضرات التجميل والأدوية والعوامل البيولوجية والمعدات الطبية والمنتجات المشعة المنتجة أو المستوردة في الولايات المتحدة.

في صناعات الأغذية والأدوية والبيولوجيا، تعتبر الغرف النظيفة بيئات حساسة للغاية. مطلوبة مواد حاوية الغرفة النظيفة ومتطلبات البناء الصارمة لتلبية معايير ولوائح FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) وUSDA (وزارة الزراعة الأمريكية) وغيرها من المعايير واللوائح ذات الصلة التي صاغتها المنظمة. بعد سنوات من خبرة الإنتاج والبناء، Cnsterilezoom خلصت إلى أن أحد أهم العناصر لتحقيق هذه المعايير هو تحسين الوصول إلى أبواب الغرفة النظيفة وعزل البيئة المحيطة.

1.الاحكام

تتمتع الغرفة النظيفة ذات الإحكام الجيد بميزتين رئيسيتين:

فهي تساعد في منع المواد الدقيقة من البيئة الخارجية من التغلغل ببطء عبر الفجوة أثناء إغلاق الباب.

فهي تساعد في الحفاظ على الضغط المناسب بين الغرفتين. وبهذه الطريقة، عند فتح الباب، يميل الهواء إلى التدفق إلى الخارج بدلاً من التدفق للداخل. وفقًا لمواصفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، نعلم أنه "من المهم الحصول على تدفق هواء مناسب - يجب أن يتدفق من المنطقة ذات النظافة الأعلى إلى المنطقة المجاورة ذات النظافة الأقل." المعيار لتحقيق هذا المتطلب هو "الحفاظ على فرق ضغط إيجابي لا يقل عن 10-15 باسكال بين الغرف المجاورة ذات مستويات النظافة المختلفة."

من أجل تحقيق الإحكام الفعال، يعتمد باب الغرفة النظيفة من Cnsterilezoom على كثافة مزدوجة الطبقات. تم تزويد كل من ورقة الباب وإطار الباب بشريط مانع للتسرب، كما أن الختم مزدوج الطبقات أكثر موثوقية. بعد اختبارها من قبل مركز الإشراف والتفتيش على جودة الهندسة الإنشائية الوطنية، تصل مستويات مقاومة الرياح الإيجابية والسلبية إلى المستوى 6, وهو أكثر ملاءمة لبعض متطلبات الأبواب الأكثر صارمة.

2.سهل التنظيف/الشطف

يجب أن تكون الغرفة النظيفة خالية (أو قريبة قدر الإمكان من الخلو) من الملوثات الميكروبية. من حيث تركيز الملوثات في الغرفة، قد يختلف النطاق المسموح به للخطأ وفقًا للمستوى المحدد للغرفة النظيفة، ولكن أساسًا يجب أن تكون جميع الغرف النظيفة سهلة التنظيف للغاية. أخذت Cnsterilezoom في الاعتبار الزوايا والأركان التي قد تكون أكثر صعوبة في التنظيف عند تصميم وبناء أبواب الغرف النظيفة. على سبيل المثال، لا توجد مثبتات مكشوفة على إطار الباب. هذا السطح الأملس تمامًا يعني وجود فجوات أقل لإخفاء الغبار والملوثات. بالإضافة إلى ذلك، يتم تقسيم أنواع الأبواب إلى أبواب فولاذية نظيفة وأبواب من سبائك الألومنيوم - وكلها سهلة الغسل ومتوافقة تمامًا مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

3.المتانة

تعني المتتانة أن احتمالية حدوث عطل يؤدي إلى توقف غير متوقع أصبحت أقل. يمكننا أن نتخيل أنه في حالة حدوث عطل ميكانيكي في الباب النظيف، فسوف يتسبب ذلك في بضع دقائق من تدفق الهواء غير المنضبط بين البيئتين. ونظرًا لمشكلة ترهل جسم الباب بعد فترة من الفتح والإغلاق، فإن باب الغرفة النظيفة من Cnsterilezoom يستخدم أولاً أجزاء تثبيت مفصلية معزولة خاصة وأجزاء تثبيت لهيكل القفل، مما يغير الاتصال التقليدي بالنقطة إلى اتصال متعدد النقاط وسطحي، ويكون الاتصال بجسم الباب خاضعاً للإجهاد بشكل أكثر انتظامًا وأقوى. ثانيًا، يعتمد على هيكل معزز خاص حول ورقة الباب، ويشكل وحدة متكاملة مع أجزاء التثبيت المعززة للمفصلات وأجزاء تثبيت هيكل القفل. يتم تطبيق القوة الشاملة، لذلك لا داعي للقلق بشأن التوقف عن العمل.

ثانيًا، يعتمد باب الغرفة النظيفة من Cnsterilezoom خدمة دورة الحياة الكاملة. ستؤثر جودة الأجهزة الخاصة بالباب بشكل مباشر على استخدام الباب. القفل مصنوع من قفل GEZE الألماني المخصص. بعد 500,000 تجربة فتح وإغلاق، الباب بأكمله مضمون لمدة 2 سنوات وخدمة صيانة مجانية مدى الحياة.

تتمتع مجموعة Cnsterilezoom بـ 41-year history and is involved in the mental facade, mental roof, cold room system, steel building system, modular building system, and cleanroom system. Cnsterilezoom clean tech focuses on the cleanroom area for more than 11 years and it has become the biggest manufacturer of the cleanroom panels, doors, and windows in China.

Also, we are the market-leader supplier for the pharmaceutical industry and hospital in domestic.

For the overseas market, we have exported our products to USA, Russia, Iraq, UAE, Israel, Thailand, Myanmar, Vietnam, Egypt, etc.

We are committed to the most influential enterprise in the cleanroom enclosure. If you have a project now, you are so welcomed to send an inquiry. We promise you the best quality at the best price.